II° incontro del GdL “Carenza farmaci”

Si è svolta oggi a Cascina (PI) il secondo incontro del gruppo di lavoro sulla carenza del farmaco Sinemet . L’ordine del giorno era il seguente :

  • redigere linee guida condivise per affrontare la carenza attuale ma anche eventuali future
  • individuare soluzioni agibili a breve termine, medio e lungo termine per evitare il ripetersi di simili problemi
  • valutare, condividere e programmare azioni di sensibilizzazione ed attivismo civico volte ad attenzionare enti ed aziende

Lo scopo generale è quello di capitalizzare le esperienze pratiche fatte nel corso della attuale carenza del farmaco Sinemet tutt’ora in corso. Ringraziamo gli intervenuti ed in particolare :

  • l’Associazione Pisa Parkinson
  • l’Associazione Parkinsoniani Livornesi
  • l’Assessore Commercio, Disabilità e Pari Opportunità Patrizia Favale
  • il responsabile delle farmacie comunali di Pisa
  • la SogeFarm rappresentata dalla dr.ssa Lorena Ficicchia
  • Enzo Zini – Referente regionale delle associazioni toscane

I documenti predisposti/analizzati sono i seguenti :

  1. “Raccomandazioni in riferimento all’esaurimento delle scorte della Specialità SINEMET (levodopa/carbidopa) 100mg/25mg a pronto rilascio“ a cura di Accademia Italiana per lo Studio della Malattia di Parkinson e i Disordini del Movimento e Presidente Fondazione LIMPE per il Parkinson Onlus;
  2. ”Suggerimenti pratici” da parte di Associazioni di pazienti (bozza in preview);
  3. “Le domande ad AIFA delle Associazioni di pazienti”;
  4. “Lessons from the 2011 Sinemet Shortage” a cura di The National Parkinson Foundation (traduzione in corso);
  5. La mozione presentata al Presidente del Consiglio Regionale della Toscana che mette a sistema tutto il lavoro fatto dalle associazioni dei pazienti; dopo attenta valutazione potrebbe essere la base per sviluppare un modello da replicare in tutte le regioni;
  6. Campagna “Non siamo più pazienti“.

Caso Sinemet® : AIFA risponde alle persone col Parkinson

Caso Sinemet® : AIFA risponde alle persone col Parkinson

L’Agenzia Italiana del Farmaco risponde direttamente alla Accademia LIMPE DISMOV, Fondazione LIMPE per il Parkinson Onlus, Comitato Italiano Associazioni Parkinson, Parkinson Italia ONLUS sulla carenza di SINEMET, carenza che sta creando molte difficoltà ai malati di Parkinson.

Nella lettera AIFA conferma la disponibilità delle formulazioni a rilascio modificato ma anche le difficoltà di reperimento delle formulazioni a rilascio immediato, essenziali per il paziente, riconoscendo quanto denunciato delle Associazioni di pazienti anche sulla base del monitoraggio effettuato sul campo (progetto Trov@lo).  

Informa inoltre che tutte le strutture sanitarie che ne faranno richiesta saranno autorizzate all’importazione per il medicinale analogo commercializzato all’estero (dosaggi : 250/25 e 100/25 rilascio normale).

L’AIFA infine fa propria la proposta avanzata nei mesi scorsi dalle Associazioni di pazienti e ribadita formalmente nella ultima comunicazione (allegata) della stesura congiunta di raccomandazioni per medici, farmacisti e pazienti relativamente alla modalità di gestione delle carenze farmaci presenti e future. In queste raccomandazioni verranno anche chiarite le modalità e le possibilità di sostituzione del SINEMET con altri farmaci che dovrà essere esclusivamente prescritta dal medico curante.

Giangi Milesi / Tony Marra – Presidente Parkinson Italia ONLUS
Giulio Maldacea – Comitato Italiano Associazioni Parkinson
Prof. Pietro Cortelli – Presidente di Fondazione LIMPE per il Parkinson
Prof. Leonardo Lopiano – Presidente di Accademia LIMPE DISMOV

S.O.S. FARMACO IN FARMACIA

Cosa fare nel caso in cui non troviamo il farmaco in farmacia ?

  1. RICORDATE ALLA FARMACIA STESSA CHE DEVE CONTATTARE IL PRODUTTORE – MSD ITALIA – IL QUALE PROVVEDERA’ AD INVIARE IL FARMACO RICHIESTO.  NUMERO VERDE : 800 239989 (Fonte : MSD Italia – Dott.ssa Fulvia Damiani)
  2. Scrivete subito una email a emergenza.farmaci@comitatoparkinson.it segnalando : farmaco, dosaggio, data, città e nome della farmacia, eventuale esito della richiesta di cui al punto 1)

Ricordiamo i nostri suggerimenti di base per quanto riguarda la gestione dei farmaci :

  • SCORTE. Tenetevi sempre almeno una confezione di scorta, potete farvene segnare 2 (DUE) confezioni di regola, fino a 6 (SEI) se avete il codice di esenzione 038. Riferimenti di legge :
  • APPROFONDITE : Nel momento in cui la farmacia vi dovesse dire che il farmaco non è disponibile dal suo fornitore potete suggerire all’operatore di non fermarsi alla disponibilità segnalata a video ma di chiamare il distributore e farsi confermare che effettivamente il farmaco non è disponibile, potrebbero aver dimenticato di caricare la giacenza aggiornata sui sistemi informatici.
  • NON FERMATEVI ALLA FARMACIA SOTTO CASA. Se la vostra farmacia abituale non riesce a reperirvi il farmaco, utilizzate l’APP per smartphone “Cerca farmaco” o il sito “www.cercafarmacaco.it”. Potreste scoprire che nelle vicinanze un’altra farmacia ne dispone.
  • COME SCEGLIERE LA FARMACIA. Se avete modo di spostarvi scegliete le farmacie che usano PIU’ FORNITORI – non è detto che coincida con le farmacie più grandi, è una questione di virtuosità – è una informazione che è vostro diritto chiedere ed è un indicatore direttamente proporzionale alla potenziale capacità di reperire i farmaci.
  • PRETENDETE IL RISPETTO DEI VOSTRI DIRITTI. La legge (art. 105 e 109 del D.Lgs n. 219/2006) stabilisce che aziende, grossisti e farmacie hanno il dovere di fornire i farmaci prescritti ed assicurare una fornitura stabile e continua dei medicinali la cui dispensazione deve avvenire entro 12 ore lavorative successive alla richiesta, nel caso in cui il farmaco sia reperibile attraverso la rete dei grossisti. Qualora, invece, un farmaco risulti carente presso i grossisti, il farmacista è tenuto a richiedere il medicinale direttamente all’azienda produttrice, la quale è obbligata a fornire entro le 48 ore il prodotto. Le farmacie inoltre hanno l’obbligo di notificare l’indisponibilità dei medicinali all’associazione di categoria, Federfarma, attraverso i suoi organi provinciali.

Come è stata gestita all’estero la carenza del Sinemet® ?

Abbiamo fatto una ricerca per capire come hanno affrontato la medesima situazione in alcune nazioni straniere. Il risultato della nostra ricerca è consultabile al seguente link.

Se avete aggiornamenti o segnalazioni su questo tema scrivete a : emergenza.farmaci@comitatoparkinson.it.

Come è stata gestita all’estero la carenza del Sinemet® ?

Ci siamo messi in contatto con associazioni ed amici all’estero cercando di capire come è stata affrontata la carenza in altre nazioni. Di seguito il risultato della nostra ricerca.

Il 30 agosto 2018 Merck Ireland emette un comunicato avvisando della carenza del Sinemet

MSD Ireland informa con un comunicato tutti i pazienti ed i medici : “MSD sta anticipando una carenza di scorte di SINEMET ®  (Carbidopa / Levodopa) nel mercato irlandese nei prossimi mesi a causa di ritardi produttivi globali nella produzione e nella fornitura di questi prodotti”. Leggi il comunicato.

A settembre 2018 l’ente francese per il controllo del farmaco lancia un avviso a tutti i pazienti ed al personale medico

L’MSNA dichiara che “….non è previsto un rifornimento fino al marzo 2019.”. Le associazioni francesi manifestano la propria indignazione per questa nuova carenza che oltretutto si protrarrà per diversi mesi. Leggi l’articolo completo. Sempre l’MSNA pubblica un documento per aiutare i pazienti ed i medici ad affrontare l’emergenza.

A settembre 2018 viene presentato al Senato francese un “Rapporto Informativo sulla carenza di farmaci e vaccini” che potete scaricare dal seguente link. A pagina 17 si dice : “…Al momento del completamento di questo rapporto, è stata appena annunciata una indisponibilità del Sinemet® che potrebbe estendersi fino alla fine della prima metà del 2019.”

19 settembre : Merck Ireland avvisa Move4Parkinson’s e Parkinson’s Association of Ireland (PAI) che la carenza del farmaco Sinemet si protrarrà sicuramente fino a tutto il primo trimestre 2019.

Al 1° ottobre 2018 la carenza del farmaco era stata già stimata fino a tutto il primo trimestre 2019

Sul sito https://www.in-pharmatechnologist.com/ – un portale dedicato agli operatori del settore farmaceutico – il 1° ottobre 2018 è stato pubblicato un articolo che titolava “I ritardi di un fornitore di MSD comporteranno carenze del Sinemet” e del quale potete leggere la traduzione al seguente link.

Sul portale FiercePharma il 1° ottobre compare un articolo nel quale tra l’altro si dice : “Recentemente la Merck ha fatto sapere alla FDA e ad altre agenzie di monitoraggio dei farmaci di tutto il mondo che si aspetta che la carenza dei prodotti Sinemet e Sinemet Plus continui nel primo trimestre del 2019. Ha suggerito ai pazienti di cercare prodotti a base di levodopa da altri fornitori. La sua versione a rilascio controllato e altri prodotti Sinemet non sono interessati in questo momento.“. Leggi l’articolo completo.

30 ottobre : Merck Australia informa l’Associazione Parkinson Society British Columbia che la carenza del farmaco Sinemet® si protrarrà nel 2019. Il problema sarà ulteriormente comunicato a livello formale in data 30 dicembre. Leggi comunicato ufficiale di Merck Australia.

30 ottobre : L’Accademia dei medici d’Irlanda emana un documento intitolato “Guida alla carenza di Sinemet per le persone con Parkinson ed i loro medici”. Leggi documento originale.

Il 28 novembre Parkinson UK emette un comunicato

Parkinson UK informa dettagliatamente sulla situazione delle scorte dichiarando di essere in contatto costante con Merck UK per monitorare la carenza del Sinemet®. Leggi comunicato

 

“I ritardi di un fornitore comporteranno carenze del farmaco Sinemet®”

Traduzione dell’articolo : https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2018/10/01/Delays-at-MSD-s-CMO-prompt-Sinemet-shortage
pubblicato il 01/10/2018

“MSD (noto come Merck & Co. in Nord America) ha avvisato di aspettarsi una carenza del medicinale anti-Parkinson “Sinemet”, a causa di problemi produttivi presso la struttura di un suo produttore. MSD ha informato le agenzie sanitarie di controllo del farmaco in diversi paesi che la carenza di due prodotti, Sinemet Plus (25/100) e Sinemet 25/250, è prevista dall’autunno 2018 alla primavera 2019. MSD esternalizza la produzione di Sinemet (carbidopa-levodopa) ad una azienda di produzione a contratto (CMO) di cui non cita il nome, l’imballaggio del farmaco viene fatta presso stabilimenti della stessa MSD. Secondo MSD, i ridotti livelli di fornitura, insieme a una domanda ridotta di versioni generiche dei farmaci per la malattia di Parkinson, hanno provocato la carenza globale.
‘Il produttore ha recentemente riscontrato ritardi legati alla produzione,’ MSD ci ha comunicato una dichiarazione via email.
‘Storicamente, i produttori generici hanno fornito la maggior parte della levodopa e MSD ha fornito una piccola quantità di medicinale sul mercato. Recentemente, tuttavia, la fornitura di questo medicinale da parte di produttori generici è diminuita e MSD ha ricevuto un aumento degli ordini per il prodotto, di gran lunga superiore alle nostre previsioni ‘, ha aggiunto l’azienda. MSD si aspetta che la scarsità continui fino al primo trimestre 2019, ma ci stiamo ‘lavorando per risolvere questa situazione il più rapidamente possibile’, ci è stato detto. Un funzionario di Parkinson’s UK ci ha detto: ‘Questa carenza è preoccupante e stiamo continuando a lavorare a stretto contatto con MSD per informare la comunità di Parkinson, compresi gli operatori sanitari,’. ‘Stiamo incoraggiando le persone con Parkinson a parlare con il proprio neurologo sulla possibilità di sostituire il Sinemet con una versione generica e non di marca, che potrebbe essere adatta e più facilmente disponibile ‘, ha aggiunto.”

Articolo originale : https://www.in-pharmatechnologist.com/…

Sinemet 25/250 : si protrae il “breve” periodo di carenza

25/10/2018.
Abbiamo ricevuto alcune segnalazioni dal nostro sistema di Monitoraggio Farmaci relativamente a difficoltà attuali – e potenzialmente future – di reperimento del Sinemet. Abbiamo contattato il produttore MSD Italia che ci ha prontamente risposto : “Facendo seguito alla telefonata appena intercorsa, confermiamo che allo stato attuale Sinemet 25/100 è disponibile e  Sinemet  25/250 ha avuto un breve periodo di carenza, ma il suo ritorno è previsto per domani 26 ottobre. Nell’eventualità che alcuni pazienti non riescano a trovare il farmaco, potranno chiedere alla loro farmacia di fiducia di contattarci per effettuare un ordine diretto, telefonando al numero verde 800239989.”.

Ricordiamo comunque e sempre il nostro suggerimento di base : tenetevi sempre almeno una confezione di scorta, potete farvene segnare due confezioni di regola, fino a SEI se avete il codice di esenzione 038. Approfondimenti :
– https://www.laleggepertutti.it/154074_quante-medicine-si-po…
– http://www.snamimilano.org/pluriprescrizioni-di-farmaci-circolare-regionale/

Aggiornamento del 19/11 :

Ci vengono segnalate dalla Associazione Parkinson Livorno difficoltà di reperimento del Sinemet 100/25. Viene altresì segnalato che alcune farmacie consiglierebbero in sostituzione il Sinemet 200/50 RP dividendolo in due, cosa assolutamente sconsilgliata. Ad oggi l’AIFA non ha ancora rilevato problemi, la lista delle carenze aggiornata al 16/11 non riporta nulla relativamente al Sinemet. In data 21/11 Federfarma Livorno, su sollecitazione sempre dell’Associazione Parkinson Livorno, segnala un elenco di farmacie su Livorno con dettaglio delle disponibilità di Sinemet.

In data 20/11 la farmacia Farma.li. di Livorno comunica che nel caso in cui i grossisti rispondessero alla mancanza dichiarando “indisponibilità per motivi produttivi” si potrebbe procedere ad inviare segnalazione alla Regione Toscana. (in attesa di conferma)

In data 20 e 21 novembre riceviamo segnalazioni di mancanza farmaci a Napoli, Vicenza, Verona, Livorno, Lucca, Siracusa, Pescara ed Imola.

Informazione non verificata : risultano difficoltà di reperimento anche in Francia.